Pharmacovigilance

apportant des effets indésirables de types valvulopathies cardiaque et hypertension artérielle pulmonaires. Au cours de l’année 1995 le benfluorex entra dans la composition des préparations magistrales. Dans les années qui suivent une enquête de pharmacovigilance est menée en France conclut que le benfluorex est détourné de son usage initial dans le but d’être utilisé en tant qu’anorexigène. il serait à l’origine d’une substance toxique: la norfenfluramine. Dès 1997 interdit la commercialisation du benfluorex

l’événement indésirable, ainsi que l’âge, le sexe et le code postal de la personne ayant présenté ledit événement.· Vous pouvez remplir cette fiche, vous-même directement ou via une association de patients, et l’adresser au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement (coordonnées au verso). · Afin que votre signalement puisse être évalué au mieux, il est important d’y joindre toute copie de pièce médicale se rapportant à l’effet indésirable (résultats d’examens

médicament et son suivi dans le cadre de la pharmacovigilance   Sommaire 1 Introduction : 3 2 Le circuit du médicament : 4 2.1 Autorisation de mise sur le marché 4 2.1.1 La procédure française de mise sur le marché : 4 2.1.2 La procédure européenne de mise sur le marché : 6 2.2 Autorisation temporaire d’utilisation : 8 2.3 Renouvellement de l’AMM : 8 2.4 Retrait et suspension de l’AMM : 9 2.5 Demande de remboursement : 9 3 La Pharmacovigilance : 13 3.1 Historique : 13 3.2 Définition

 Elles sont réglementaires  Elles sont organisées au niveau local, régional, national promotion 2011/ 2014; Année 2013; CSF: VD 5 Vigilances sanitaires Les risques en lien avec les vigilances sanitaires: L’hémovigilance La pharmacovigilance  L’infectiovigilance La matériovigilance La bio vigilance La réactovigilance promotion 2011/ 2014; Année 2013; CSF: VD 6 Les 3 niveaux d’organisation des vigilances sanitaires 1-Niveau local Unités de soins, établissement

Diapositive 1Les Vigilances en Etablissement de Santé Flavie ROBERTSommaire 1. Hémovigilance 2. Pharmacovigilance 3. Matériovigilance 4. Biovigilance 5. Addictovigilance 6. Identitovigilance 7. Infectiovigilance 8. Réactovigilance 9. Cosmétovigilance 10. Système d'information 11. RadioprotectionNée en France avec la loi du 4 Janvier 1993, l’hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance, d'évaluation et de prévention des incidents et effets indésirables survenant chez les

4.51. Identifiez la vigilance sanitaire en lien avec la situation de soins de Mr YAN? Identito-vigilence 2-Définissez cette vigilance et présentez les différents intervenants concernés par la gestion de ce disfonctionnement?L’identitovigilance est le processus d’identification du patient tout au long de son parcours Il prend en compte:· Admission· Réalisation d’examens ( labo, imagerie)· Bloc opératoire, actes invasifs· Administration des traitements : médicaments, transfusion·

Caducité des AMM et des enregistrements 4) Dossier d’AMM en France VIII) Les différentes commissions de l’AFSSaPS A) Commission d’autorisation de mise sur le marché 1) Missions 2) Composition B) Commission nationale de pharmacovigilance 1) Missions 2) Composition C) Commission des stupéfiants et psychotropes D) Commission de thérapie génique et cellulaire E) Commission du contrôle de la publicité sur le médicament F) Commission du contrôle de la publicité

m’aider. Je me sens toute perdue. » Elle regarde sa fille et l’infirmière tour à tour, puis a les larmes aux yeux. Elle ajoute : « Je ne sais pas ce qui m’arrive. » Réactivation des connaissances; pharmacothérapie et pharmacovigilance Pharmacothérapie et pharmacovigilance; enseignement au client et à ses proches ÉTUDE DE CAS Amélia Audet – Temps 4 © TC Média Livres Inc. — Reproduction interdite p. 3 6. Que devrait faire l’infirmière? Nommez deux interventions pertinentes. 7. En ce

médicaments ? Par ailleurs l'évaluation d'un médicament générique étant basée sur une administration unique du produit, se comporte-t-il de la même manière que l'original après plusieurs administrations ? À ce jour, à l'exception des données de pharmacovigilance en cas d'effets secondaires sérieux, aucune évaluation scientifique ne permet de répondre à ces questions. Production[modifier] Leur fabrication répond théoriquement aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles,

des spécialités de référence. Une surveillance se poursuit pour les produits autorisés avec un programme d’inspection sur les lieux de développement et de fabrication et un contrôle continu de la qualité du principe actif. Les obligations de pharmacovigilance s’appliquent à tous les médicaments princeps comme aux génériques. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, selon la définition européenne, les différents