Pharmacovigilance

la direction générale de santé, la direction des hôpitaux et organisations des soins, les commissions de répression des fraudes. Rôle Tire les conséquences des différentes crises cherche une solution II) LES VIGILANCES A L’HOPITAL A) La pharmacovigilance 1) Définition et objet A pour objet de surveiller le risque d'effets indésirables après utilisation d'un médicament ou d'un produit à visage humain effets indésirables : réactions nocives et n'ont voulu à un médicament utilisé à bonne posologie

infirmiers, de la dose administrée et de l'heure d'administration. Pharmacovigilance : Ensemble des informations recueillies et diffusées concernant les effets indésirables ou imprévisibles produits par les médicaments. Spécialité médicale dont le but est la surveillance des effets indésirables des médicaments. Avant sa mise sur le marché, l’action d’un médicament doit être observée scrupuleusement (pharmacovigilance). La pharmacovigilance a pour but non seulement de surveiller les effets indésirables

candidats médicaments 1médicament 10 ans de R&D 2 à 3 ans : Recherche exploratoire (5+ Dépôt du brevet) recherche pré- Clinique (5) Recherche Clinique : 10 ans Procédures administra (AMM, prix,Rembours.) : 12 ans Phase de commercialisation et pharmacovigilance : 20 ans + Expiration du brevet + Sortie des génériques Recherche exploratoire 1) Identification d’une cible de médicament (récepteur, canal, enzyme…) 2) Criblage de la cible par une chimiothèque (bibliothèque de dizaines ou centaines

des AFCI ont été identifiés dans la base de données des remboursements par exploitation du codage des médicaments. L’étude a porté sur onze AFCI1, sélectionnées pour le caractère incontestable que leur reconnaissent des experts du réseau de pharmacovigilance, et pour la fréquence avec laquelle elles ont été identifiées dans des études régionales antérieurement menées par l’assurance maladie. Résultats : Sur près de 300 millions de délivrances remboursées, 58 823 (1,9 pour 10 000) comportaient au

juridique que sur le plan scientifique 2 Jurisprudence (1) Responsabilité de l’Etat : responsabilité sans faute en matière de vaccination obligatoire: Loi n° 64-643 du 1er juillet 1964 → DGS : 15/05/00 : « ...au vu des dernières données de pharmacovigilance et épidémiologiques communiquées par l ’AFSSAPS … il existait un lien de causalité entre la vaccination hépatite B et votre 3 état de santé … » Jurisprudence (2) Responsabilité de l’Etat → Communiqué de presse du Secrétariat d’Etat à la

= Co.exp(-kt) Soit LnC(t) = Ln(Co) – Kt Pour C = Co/2, t = , d’où KT = ln2 = 0,7 ¤ Clearance C’est la capacité d’épuration en fonction du temps, elle est la somme des clearances métabolique et excrétoire. 3) Interactions médicamenteuses / Pharmacovigilance A) IAM ¤ Mécanisme Elle peut être soit pharmacodynamique, soit pharmacocinétique. Les médicaments peuvent être antagonistes ou agir en synergie (la dose de cyclosporine peut être diminuée de 20% chez les sujets hypertendus par interaction avec

SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS Avertissements aux lecteurs Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance. Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance : - soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi - soit parce que

phases de la conception d’un médicament Recherche Développement Mise sur le marché 6 à 10 ans 2 à 3 ans PHASES DE TEST ETUDES PRECLINIQUES ETUDES CLINIQUES PHASES I, II, II AMM TRANSPARENCE PRIX ETUDES DE PHASE IV PHARMACOVIGILANCE Recherche de la forme galénique Essai sur l'homme Procédures administratives "Naissance" du Médicament Développement analytique Fabrication Conditionnement Contrôle Qualité 5 Définition du process d'industrialisation (production

de métiers: ingénieure de recherche (Son rôle consiste à porter un nouveau concept scientifique de la recherche jusqu’au développement. Il peut être spécialisé en biochimie, physiologie, microbiologie, pharmacologie, toxicologie…), chargée de pharmacovigilance (Il réalise le suivi de la tolérance des produits en développement et commercialisés afin de garantir la sécurité des patients et l’application de la réglementation.) 2-Environnement Produire de l'énergie ou revaloriser les matériaux par

rétracte mais sera toujours opérationnel pour transporter l'O2 aux cellules. Citer les étapes du processus de développement d’un médicament. Recherche : Chimie. Développement : phase pré-clinique, phase clinique. AMM Mise sur le marché : Pharmacovigilance. Faire le lien entre effet observé d’un médicament et effet pharmacologique. L'effet observé est dû à l'effet pharmacologique : l'effet de la substance active mais aussi à de nombreux paramètres. Histoire naturelle de la maladie : va t-elle