Pharmacovigilance

collecte du sang et de ses composants, jusqu'au suivi des patients receveurs. L'objectif est de repérer les éventuels effets inattendus ou indésirables de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins et d'en prévenir l'apparition. ■ Pharmacovigilance Elle permet de détecter d'éventuels effets indésirables des médicaments mis sur le marché. ■ Matériovigilance Elle permet d'assurer la prévention des incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux (matériel

surconsommation des médicaments est en effet un des échecs des temps modernes. * Enfin, il faut privilégier la pharmacovigilance(14) : même si la phytothérapie nous intéresse beaucoup, nous pensons qu’il serait mieux qu’elle soit du domaine de la prescription médicale et de la délivrance pharmaceutique, car seul le circuit médico-pharmaceutique permet le suivi par un réseau de pharmacovigilance. De nos jours, beaucoup de personnes pensent être responsables de leur santé, et cela ne peut être que positif

cinquième de toutes les ventes du continent. 2 GSK en France Près de 4 700 collaborateurs travaillent chez GlaxoSmithKline France, que ce soit dans la recherche clinique, directement en contact avec le corps médical, dans le cadre de la pharmacovigilance*, dans ses quatre sites de production, pour développer les réseaux de soins ou au siège. Environ 129 millions de boîtes de médicaments, 118 millions de seringues et 15 millions de flacons sont produits chaque année en France. Cinq millions de

biostatisticiens. Le rôle du data manager Le gestionnaire de base de données cliniques ou data manager conçoit, met en place toutes les structures de base de données cliniques et exploite les bases de données des essais cliniques et de pharmacovigilance, en conformité avec les cahiers d'observation.
Il contrôle la cohérence de la base de données entre les études d'un projet et la qualité des données (normes).
Il met en place et développe des systèmes de gestion des bases de données et organise

inattendus (type B) : imprévisibles car émanant de divers mécanisme (réaction allergique, prédisposition enzymatique retentissant sur le métabolisme du médicament). Effets indésirables des médicaments Cf cours de Pharmacovigilance Professionnels de Santé : Médecin, Chirurgien dentiste, Sage femme, Pharmacien  CRPV Interactions médicamenteuses Elles se caractérisent par un changement de la réponse à un médicament (intensité, durée) et donc de ses effets attendus

L’entretien avec le prescripteur • Informer sur les produits (indications, contreincations, interactions médicamenteuses etc..) • Argumenter sur la base de données scientifiques • Conseiller sur l’usage des produits • Identifier les données de pharmacovigilance • PROMOUVOIR les produits Promotion des produits VM Prime Promotion Prescription Médecin Les outils à disposition • Documents marketing (validés par un pharmacien) • Etudes publiées dans journaux scientifiques • Résumé des

mineurs • En cas d’effet indésirable • Enregistrement dans le dossier du patient • Déclaration dans l’établissement • Analyse de cet effet indésirable en vue d’une action corrective et d’une réévaluation • Déclaration au centre régional de pharmacovigilance obligatoire dans les cas suivants : • Effet indésirable grave • Effet indésirable inattendu (non décrit dans le RCP) • Information/éducation thérapeutique du patient et/ou de son entourage au cours de son hospitalisation et lors de sa sortie

Cliniques Phase III : - Comparer un nouveau traitement au traitement connu ou - Choisir le plus efficace de deux médicaments ou - Comparer un traitement avec un placebo 8. Essais cliniques Phase IV : étude des effets secondaires à long court ➩pharmacovigilance 9. Généralisation de l’emploi de la substance.  R : Randomisation : tirage au sort  M : manœuvre : - Traitement, - Test diagnostique, - Test de dépistage. Le tirage au sort permet d’éliminer les biais (= erreurs systématiques) Il existe des

Droits des brevets avec expiration * Développement de médicaments biotechnologiques = développement difficile, plus couteux, l’innovation peut parfois faire peur * Augmentation du coup de la phase 4, procédure de plus en plus difficile de pharmacovigilance = possibilité d’avoir une extension d’AMM donc stratégie anti-générique * Recentrage de Roche (stratégie qui peut être risquée) : vente de la division vitamines et chimie fine (j’aurais mis ce point en faiblesse/menace, car ça n’est oas une

approuvés par les autorités de santé, nos vaccins font l'objet de tests approfondis afin de garantir leur efficacité et leur sécurité. Une fois mis en circulation, ils continuent à être surveillés en termes de sécurité au travers de notre système de pharmacovigilance. Sanofi Pasteur s'engage a fournir partout dans le monde des vaccins aussi sûrs et efficaces que possible, développés, fabriqués et distribués dans le respect des exigences réglementaires et des valeurs prônées par la société   La vaccination