Pharmacovigilance

d’exposition au risque viral axé axé sur l’ l’utilisation de maté matériel sé sécurisé curisé).).- notions d’ d’hémovigilance - (2 h) «Les VIGILANCES particuliè particulières en matiè matière de soins » la maté matériovigilance, la pharmacovigilance – les autres vigilances = alimentaire, cosmé cosmétovigilance etc.… etc.… et les systè systèmes d’ d’alerte (2 heures) « Qualité Qualité des soins = soins sé sécurisé curisés » = harmonisation des pratiques, évaluations des pratiques

Euphorie/dysphorie/hypomanie. Comportement de déambulation. Troubles du comportement alimentaire. Agitation, troubles du sommeil, troubles psychotiques. Troubles du comportement sexuel. Automédication et troubles des conduites sociales (isolement). Pharmacovigilance +++ Dr MESSIN-02/2011 

ouvert Randomisé ou non, avec ou sans aveugle Important (centaines) Très important (milliers) Groupes parallèles, crossover, plan factoriel, essai séquentiel Supériorité, non-infériorité ou équivalence Randomisé ou non, avec ou sans aveugle Pharmacovigilance Pharmacoépidémiologie (castémoins, cohortes..) Niveau 2 Classement selon le schéma d’étude Schéma Expérimental Observationnel Études quasi-expérimentales: Avant/après, Ici/ailleurs Niveau 2 Classement selon le schéma d’étude Schéma Expérimental

(association de mcnts) -patients ou toxicité propre aux médicaments (allergies, grossesse et allaitement, âge, insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire, déficit immunitaire. L’iatrogénie : trouble dû à l’administration de mcnts. La pharmacovigilance est consacrée à l’étude et à la prévention des effets indésirables des mcnts. LEGISLATION DU MEDICAMENT L’AMM c’est l’autorisation délivré par l’ANSM pour une durée de 5 ans renouvelable de mettre sur le marché un médicament ou une

l'administration du vaccin peut être lié à une autre cause", et notamment aux affections dont souffrirait par ailleurs le patient. Des examens sont réalisés pour vérifier l'éventuel lien de cause à effet. La plupart des cas déclarés au système de pharmacovigilance, ajoute l'Afssaps, "correspondent à des effets attendus de ce vaccin", et les deux cas graves d'affections neurologiques "font partie des catégories d'effets indésirables identifiés dans le plan de gestion des risques européen et national des

des médicaments étant fixés et identiques pour tous, la concurrence joue sur : - les barèmes d'écart (ou ristournes), - les conditions d'installation, - la qualité du service ou la mise à disposition de services comme les outils d'aide à la pharmacovigilance, le merchandising, l'informatique officinale… La répartition pharmaceutique Phoenix CA (en euros ) Lignes commandes Effectifs Etablissements Marche 700 millions 35 millions 700 8 3.7% CERP 4.9 milliards Alliance Santé 5.17 milliard

automatique 1982 : 1983 : 1985 : 1986 : 1989 : 1992 : 1993 : 1995 : 1996 : 1997 : 1998 : 1999 : 2001 : Démarrage de la comptabilité analytique Changement de l’IBM AS/400 B45 en E45 : informatisation de l’hémovigilance et de la pharmacovigilance Mise en place d’une prestation de services avec la clinique extérieure La Plaine Achat d’un IBM AS/400 Modèle 300 Type 2042 Installation d’un réseau FastEthernet (100 Mo/s) avec utilisation de switchs pour des gains de rapidité réseau Formation

schizophrénie) et le traitement mis en place (Neuroleptique à action prolongée en intra musculaire, pourquoi, quels effets attendus et la surveillance des effets secondaires) * Effectuer une démonstration du soin avec l’identitovigilance, la pharmacovigilance, matériovigilance etc…) afin qu’il puisse visualiser et intégrer le déroulement de l’injection en intramusculaire * Transmettre le soin c'est-à-dire traçabilité sur le dossier de soins du patient en le validant et en notant le numéro de

(20 comprimés à 250 mg). 3,23 euros (4 comprimés à 500 mg). 5,08 euros (14 comprimés à 500 mg). 4,66 euros (flacon de 120 ml). Remb Séc soc à 65 %. Collect. sanofi-aventis France  1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris Info médic et pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00 Fax : 01 57 62 06 62

tirage au sort des patients: - recevant produit - recevant placébo Autorisation essais cliniques Autorisation essais sur malades Autorisation essais thérap. contrôlés Autorisation de Mise sur Marché 2 à 4 ans 3 à 7 ans Pharmacovigilance Toute la vie du produit 3 QUALITÉ DU MÉDICAMENT QUALITÉ Définition Ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites Qualité du médicament Conception Production