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2434 mots 10 pages

LES BONNES PRATIQUES DE
FABRICATION
Cours 5ème Année filière industrie

1

LE MEDICAMENT

DÉFINITION
Toute substance ou composition engagée dans une forme galénique et présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.
Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament.

2

QUALITÉ DU MÉDICAMENT

CONCEPTION DU MÉDICAMENT
DECOUVERTE

Quatre origines:

- végétale
- animale
- minérale
- synthèse

RECHERCHES
PRE-CLINIQUES

ESSAIS CLINIQUES
PHASE I

ESSAIS CLINIQUES
PHASE II

ESSAIS CLINIQUES
PHASE III

ESSAIS CLINIQUES
PHASE IV

Mise évidence effet indésirable rare
Préciser conditions d’utilisation: patients à risque
Situer produit / substce comparable
Découvrir autre effet thérapeutique

Expérimentation animale Etude toxicologie
G ale

env.10 volontaires sains Etude tolérance du produit

env. 10 volontaires malades Déterminer modalités administration Quelques milliers de personnes
Comparaison groupe traité / groupe témoin

Etude Toxico sur reproduction
Etude de mutagénèse Etude de cancérogénèse Etudier devenir dans l’organisme
Déterminer les doses - voie
- dose
Vérifier hypothèse d’efficacité Etudier propriétés pharmacodynamiq. Connaissances pharmacocinétiques Tests statistiques
Essais en double aveugle: tirage au sort des patients: - recevant produit
- recevant placébo

Autorisation essais cliniques

Autorisation essais sur malades

Autorisation essais thérap. contrôlés

Autorisation de Mise sur Marché

2 à 4 ans

3 à 7 ans

Pharmacovigilance
Toute la vie du produit

3

QUALITÉ DU MÉDICAMENT

QUALITÉ
Définition
Ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à

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Support L VesPFa
10663 mots | 43 pages

LES SIGNES OFFICIELS DE QUALITE Ancien logo jusqu’en janvier 2009 L’AOP est l’équivalent européen de l’AOC (loi du 3 janvier 1994) pour tous les produits autres que le vin. Elle protège le nom d’une région, d’un lieu déterminé ou exceptionnellement d’un pays, qui désigne un produit….

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Eugène schneider - le creusot
376 mots | 2 pages

Eugène Shneider Nom : Shneider Prénom : Joseph Eugène Surnom : « le grand rouge » (par ses ouvriers) Date de naissance : 29 mars 1805 à Bidestroff Opinion politique : politique conservatrice de Guizot (orléaniste), puis opinion modérée Professions : industriel français, directeur des forges de Bazeilles, cogérant de l’usine du Creusot, conseiller général du canton de Couches et Montcenis, député du 5e collège de Saône-et-Loire, membre du conseil général des manufactures, ministre de l'Agriculture et du Commerce en 1851, président de la banque Société générale, régents de la Banque de France Situation sociale :….

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révision générale U.E 2.11 S1
6367 mots | 26 pages

La pharmacodynamie étudie les effets du médicament sur l’organisme, qu’ils soient bénéfiques ou indésirables La pharmacocinétique étudie le sort des médicaments dans l’organisme, leur absorption, distribution, transformation et élimination. Origine du médicament : 3 règnes : -Origine végétale -Origine animale -Origine synthétique Et ou origine biogénique La pharmacie galénique est la science et l’art de préparer, conserver et présenter les médicaments.….

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Tsm smf
805 mots | 4 pages

L’horaire de travail : de 8 heure du matin jusqu’a 16 heure. L’unité de fabrication est approvisionnée avec les bruts pour les repères (1) et (2) et avec des barres adéquates pour les repères (3), (4), (5).jeudi 20 mai 2021 Pr. YASSINE FARTOUH 79 Temps de fabrication Pièces usinées Phase 10 Phase 20 Phase 30 Montage, Assemblage Prép. (Ts) Réalis.….

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John f kennedy
311 mots | 2 pages

Fabrication : a) On a commencer par délimiter la surface de la maison avec des bâton de pop sicle. Ensuite on a bâtit les murs avec des bâton de pop sicle. Ensuite on a coller les colonnes des 2 cotés. On a ensuite fait le toit et on a finalement insérer le drapeau des États-Unis.….

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Etude de cas petit bateau
1716 mots | 7 pages

la fabrication de vêtement pour enfants et leur commercialisation. L’entreprise a ensuite étendu son métier comme par exemple vers la fabrication et la distribution de vêtements pour les bébés (bodys) et pour les jeunes adultes (robes débardeur…). DAS de Petit Bateau Les domaines d’activité stratégiques de Petit Bateau sont nombreux et répondent à des fonctions, des cibles et des « technologies » bien définies : DAS 1 : les vêtements confortables et modernes pour enfants : ce DAS a comme fonction de se sentir bien dans ses vêtements et d’être à la mode ; il a pour cible les enfants et comprend les habits basiques et ceux plus variés (au niveau des coloris notamment).….

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Expo merca
970 mots | 4 pages

industrielle. La boulangerie artisanale assure le cycle complet de la fabrication du pain, pâtisseries et viennoiseries. Leur but est de respecter les traditions. Alors que la « boulangerie » industrielle consiste à faire cuire du pain à partir d’une pâte surgelée, appelé terminal de cuisson. 2 1.….

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Tour de gassies
862 mots | 4 pages

Activités Physiques et Sportives Adaptées (APSA) à la Tour de GASSIES Toutes les APSA sont proposées par un intervenant en Activités Physiques et Sportives Adaptées qui anime, dans le respect du projet thérapeutique individuel du patient, des activités physiques et sportives adaptées au handicap afin de contribuer à la prévention, la rééducation et la réadaptation des personnes accueillies, permettant ainsi une intégration sociale et une optimisation de l’autonomie. Que sont les APSA ? Les APSA sont un moyen qui grâce aux mouvements sert à développer le bien-être dans toutes ses dimensions physiques, psychologiques et sociales. Elles contribuent à une meilleure autonomie, à améliorer la santé de chacun pour une meilleure qualité de vie.….

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Livret d'autoformation
3927 mots | 16 pages

- pour une entreprise commerciale, c’est-à-dire qui achète pour revendre, les frais d’achat et les frais de vente ou frais de distribution ; - pour une entreprise industrielle, c’est-à-dire qui transforme des matières en produits finis, outre ces frais, elle engage aussi des frais de fabrication ou de production. A chacun des stades achat et fabrication, nous pourrons calculer des coûts qui seront l’ensemble des charges à ces niveaux. ------------------------------------------------- CHEMINEMENT Il vous est proposé de suivre la progression suivante : 1.….

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Fiche éco- gestion
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Présentation des activités effectuées ou observées . La gestion commerciale Approvisionnement Mme B a un système de dépôt vente avec des artisans de la région. Pour les produits de manufacture elle dispose de plusieur fournisseurs comme par exemple « Potiron », « Sagaform », « Atezza »… ceux-ci pour les objets de décoration d’intérieur et les meubles. D’autre comme « Legler » pour les jouets et jeux d’enfants.….

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Obut
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Il fabrique des produits haut de gamme, design, mais surtout personnalisable , Obut ne compte pas se délocaliser pour réduire ses coûts, l’entreprise se veut de rester française. 2. les grandes étapes de la démarche stratégique qui ont amené cette PME à changer de stratégie au milieu des années 90. L'entreprise Obut crée la société en 1955, propose des boules pleines.….

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Joekjodkozed
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Bonne lecture ! L’entreprise Soremat se situe dans la zone industrielle de vichy Rhue, rue du sergent Bourdeaux à Creuzier le Vieux. L’activité de l’entreprise est l’achat et la revente de machines de conditionnement dans le secteur cosmétique, pharmacie, parfumerie, et chimie et l’entreprise remet en état les machines et les adaptes aux besoins des clients.….

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Rapport stage auchan
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Les risques liés à l'ambiance lumineuse : L'atelier est exposé à une lumière très forte donc risque de fatigue visuelle , Travailler sur un écran plusieurs heures au cours de la journée peut entraîner des maux de tête L'ambiance thermique : La température du lieu de travail est normal, l'atelier est bien isolé il n'y a aucun problème climatique.….

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La vie psychique de l’enfant prématuré
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03/03/11 Fiche de lecture La vie psychique de l’enfant prématuré : ce que les observations peuvent apporter pour tenter de la comprendre M.C. Jacques, neuropsychiatrie de l’enfance et de l’adolescence, 51 (2003), 23-27 Une naissance prématuré engendre une situation difficile tant pour l’enfant que pour les parents. L’enfant, encore au stade du fœtus, subit des stimulations inappropriées à son niveau de développement, il se retrouve dans un environnement qu’il n’est pas armé à affronté tant sur le plan physique que psychique. La mère quand à elle, se retrouve face à une grossesse inachevé, arrêté brutalement sans qu’elle puisse s’y préparer, mettant en danger son enfant.….

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La fonction du poete
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Introduction : « Fonction du poète » est un poème extrait du recueil Les Rayons et Les ombres de 1840 dans lequel Victor Hugo (1802-1885), chef de file du romantisme, explique quel est, selon lui, le rôle du poète et de la poésie. Dans « Fonction du poète », premier poème de ce recueil, Victor Hugo aborde les thèmes de l’engagement politique du poète et de son rôle de guidé éclairé. Quelles fonctions du poète peut-on dégager dans ce texte ? Annonce du plan :….

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