Autorisation Budgetaire

comptable des opérations de recettes et de dépenses des personnes publiques Historique du droit budgétaire : * c’est dans la déclaration des droits de l’homme de 1789 et de la constitution du 3 septembre 1791 qu’apparaissent les grandes règles du droit budgétaire : compétence budgétaire du Parlement, annualité de l’impôt * c’est au cours du XIX° siècle que se développe le droit budgétaire * déclaration des doits de l’homme de 1789 : pour l’entretien de la force publique,

gestion transparente et rigoureuse des finances publiques, en vue de conforter la croissance économique ; que l’harmonisation du cadre juridique des finances publiques est indispensable à l’exercice de la surveillance multilatérale des politiques budgétaires nationales ; proposition de la Commission, avis du Comité des Experts Statutaire, en date du 19 juin 2009 ; Vu VU VU Soucieux Convaincu Sur Après EDICTE LA PRESENTE DIRECTIVE : TITRE PREMIER : DES DISPOSITIONS GENERALES

lots tests : de la réception des matières premières à la distribution des lots ...... 11 TESTS DE BIODISPONIBILITE .................................................................................................................... 13 4 5 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ................... 15 PHASE DE DISTRIBUTION..................................................... 16 5.1 5.2 5.3 ETIQUETAGE - FIABILITE DE LA TRAÇABILITE ..................................................................

de l’objectivité de nos experts et médecins traitants, l’information est aussi au centre du problème. Chaque nouveau médicament doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour pouvoir se retrouver sur le comptoir de nos pharmacies. Ce lourd dossier permet d’évaluer le rapport bénéfice/risque des produits et cette autorisation représente un coût pour le laboratoire dépositaire d’environ 800 millions d’Euros depuis la découverte de la molécule à sa mise sur le marché. On comprend

0 Procédures d’AMM Autorisations de mise sur le marché Pr Philippe Lechat Directeur de l’Evaluation des Médicaments et des produits biologiques AFSSAPS 1 Développement des médicaments et Procédures d’autorisations de mise sur le marché délivrées Développement pre-clinique Essais cliniques AMM Critères d’octroi : Qualité, Efficacité, Sécurité = Bénéfice / Risque favorable 2 Analyse du dossier d’AMM d’un médicament • Qualité : Origine et nature des matières premières

posologiques actuelles exposent à des sous-dosages avec des risques d’échecs, notamment pour des infections potentiellement graves, tout en favorisant l’antibiorésistance. L’Afssaps a par conséquent réévalué le rapport bénéfice-sécurité d’emploi de ces autorisations de mise sur le marché (AMM).   Il s’est avéré que pour obtenir le niveau de concentration d’antibiotique requis pour être efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations posologiques étaient nécessaires. Compte tenu

medical et approbation par le roi (Edit royal). Ex: vermifuge CHIARINI. Plus ancien medicament commercialisé en France. 1805, Napoléon-> académie de Médecine XIXe siecle anarchie totale Il faut attendre le XXe siecle le VISA puis 1975 l'AMM ( autorisation de mise sur le marché). Donc fin du XIXe siecle : Remede secrets -> Spécialités pharmaceutiques 1897 BRUXELLES congrès international Règles d'étiquetage médicaments: -> indications thérapeutique -> posologie (dose ...) -> date de péremption

MEDICAMENTS ?  Industrie  Pharmacien / Préparations M. Gayral - octobre 2009 - Les laboratoires pharmaceutiques Les laboratoires développent et commercialisent les médicaments . Ces médicaments pour être commercialisés doivent obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché) délivrée par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ) anciennement AFSSAPS ( agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) M. Gayral - octobre 2009 - La spécialité est

pas habilité à opérer par lui-même, ou encore de modifier en cours d'exercice la politique budgétaire, soit pour prendre en compte les évolutions au point de vue économique. Ces lois sont les seules permettant de modifier, en cours d’année, les dispositions de la loi de finances initiale concernant notamment le plafond des dépenses du budget de l’État et les données statistiques de l’équilibre budgétaire. Les projets de lois de finances rectificatives sont déposés au cours de l'année d'exécution

non-résidents et leurs enfants) AMI : Actes Médicaux Infirmiers AMIPS : Association des Médecins des Industries des Produits de Santé AMM : Association des Médecins de Montagne AMM / Amm : Autorisation de Mise sur le Marché (toute spécialité pharmaceutique doit, avant sa commercialisation, obtenir une autorisation d'AMM qui lui sera délivrée par l'AFSSAPS ; pour chaque indication, l'AMM précise les modalités de prescription du médicament : posologie, durée de traitement, etc.) AMO : Assurance Maladie