Arrêt de commercialisation du Bristopen per os
Vendredi, 27 Mai 2011 22:26Mise à jour le Mercredi, 08 Juin 2011 20:47
Afssaps, 23 mai 2011: Information de l’Afssaps sur la réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline
L’ensemble des données accumulées a montré que les recommandations posologiques actuelles exposent à des sous-dosages avec des risques d’échecs, notamment pour des infections potentiellement graves, tout en favorisant l’antibiorésistance. L’Afssaps a par conséquent réévalué le rapport bénéfice-sécurité d’emploi de ces autorisations de mise sur le marché (AMM). Il s’est avéré que pour obtenir le niveau de concentration d’antibiotique requis pour être efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations posologiques étaient nécessaires. Compte tenu des spécificités pharmacocinétiques des spécialités disponibles et des contraintes liées aux voies d’administration, elles n’ont pas pu être possibles dans toutes les situations.
Cette réévaluation a donc abouti aux décisions suivantes :
- retrait du marché de spécialités à base d’oxacilline orale et suppression du recours à la voie intramusculaire des spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011
- maintien de : o la voie intraveineuse pour l’oxacilline et la cloxacilline, avec révision de leur schéma posologique o la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles * Spécialités retirées du marché à compter du 23 mai 2011:
Oxacilline administrée par voie orale
- BRISTOPEN 500 mg, gélule (Lab. BMS)
- BRISTOPEN ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg / 5 ml, poudre pour sirop (Lab. BMS)
- ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) * Spécialités maintenues sur le marché avec actualisation de l’information de l’AMM:
- BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)