Autorisation Budgetaire

III. COMPOSITION DES MEDICAMENTS A. Le ou les principes actifs Substance responsable de l’effet pharmacologique, molécule active du médicament. La molécule est la propriété du laboratoire fabriquant et elle est protégée pendant 10 ans avec une autorisation de mise sur le marché (AMM), puis la molécule tombe dans le domaine public et peut donc être fabriqué par d’autres laboratoires (génériques). Générique : copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation tombe dans le domaine

juridique 13 DPI-2 Structure de gestion 16 DPI-3 Stratégie de gestion de la dette 19 DPI-4 Évaluation des opérations de gestion de la dette 20 DPI-5 Audit 21 3.2 Coordination avec les politiques macroéconomiques 23 DPI-6 Coordination avec la politique budgétaire 23 DPI-7 Coordination avec la politique monétaire 25 3.3 Emprunts et autres activités de financement connexes GUIDE POUR L’UTILISATION DE L’OUTIL D’ÉVALUATION DE LA PERFORMANCE EN MATIÈRE DE GESTION DE LA DETTE (DeMPA) 27 DPI-8 Endettement

constituer de 3 parties: ➢ Un dossier pharmaceutique ➢ Un dossier pharmacologique ➢ Un dossier clinique Selon l’article L 601, toutes les spécialités nécessitent pour être commercialisée une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par la commission d’AMM. Cette autorisation est donné pour 5 ans au bout desquels la demande doit être reconduite auprès des autorités compétentes. Cependant il existe des exceptions définies par l'article L 601-2 pour les médicaments d’exceptions,

après plusieurs demandes de la firme dans diverses situations. Le tolvaptan (Samsca°) a été autorisé sans preuve d’efficacité dans le syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique. Au départ la firme avait déposé des données pour une autorisation dans l’insuffisance cardiaque (n° 319 p. 327-331). Le géfitinib (Iressa°) a été autorisé dans certains cancers du poumon sur la base d’une analyse restreinte, sans données en faveur d’une augmentation de la durée de survie (n° 317 p. 167 et 175-176)

médicament puisse être commercialisé il doit posséder une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente selon des procédures bien définies, l'autorité compétente étant en France l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ( Ansm). Le laboratoire qui veut commercialiser un médicament doit donc faire un dossier pour obtenir cette autorisation. Dans ce dossier aux fins d'obtenir cette autorisation de mise sur le marché le laboratoire doit démontrer que

une agrégation de l’Agence fédéral des médicaments et des produits de santé. Pour cela il faut demander une autorisation de mise sur le marché (AMM). « Le département « Autorisation de Mises sur le Marché » est chargé d’évaluer et de gérer au sens large les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments ». « Son rôle est donc d’octroyer et de suivre  les  autorisations de mise sur le marché des médicaments ». Propharex a envoyé un dossier à l’Agence fédéral des médicaments

peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques dont l'ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Afssaps (1) pour les établissements de distribution en gros. Un médicament ne peut être commercialisé que s'il a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) des autorités sanitaires françaises (l'Afssaps) ou européennes (EMEA (2)). Cette autorisation est délivrée à la suite d'un processus strict d'études contrôlées qui permettent de démontrer la qualité, la

principe actif, la même forme pharmaceutique et [leur] bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».Cela signifie que le médicament de référence doit exister, doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché et doit être ou avoir été commercialisée en France. Son principe actif doit correspondre à un groupe du Répertoire des génériques et le médicament générique doit en être l’équivalent. Différences entre générique et princepsLes

Les règles de fabrication : Au cours de l’année 1968, un premier projet de décret prévoit que les fabricants et les importateurs de ces produits et objets soient soumis à une autorisation préalable du ministère des Affaires Sociales. afin de contrôler la mise sur le marché des contraceptifs inscrits sur le tableau spécial, les fabricants et les grossistes répartiteurs doivent fournir aux services régionaux de l’Action sanitaire

graisses, qui est quantifié par un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 25. Mais, il a été largement détourné comme coupe-faim, pour maigrir. La dérive du Mediator et ses complications Le Mediator a été utilisé, hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). En effet, le Mediator a été détourné de son utilité initiale, il n’a pas seulement été prescrit dans le traitement contre le diabète. Après être utilisé pour faire baisser le taux de taux de cholestérol, les patients