Pharmacovigilance

qui garantit la qualité des applications mises à disposition des professionnels. Les utilisations possibles du RSS seraient donc : la relation au payeur : télétransmission des feuilles de soins, mais aussi déclaration obligatoire des maladies, pharmacovigilance … la mise à disposition d'outils de connaissance, être un outil de communication entre professionnels, 73 - être un outil de communication entre professionnels et usagers, en supposant que l'accès du grand public au RSS soit autorisé, ce

usine de fabrication de produits biologiques semble plus élevé que celui concernant des molécules chimiques, il serait de l’ordre de 30 fois supérieur. D’après Merck KgaA, une usine de protéines coûterait 250 millions de dollars. 3 - La pharmacovigilance a pour objet l’identification, l’évaluation et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation à visée thérapeutique des médicaments après leur mise sur le marché. 56 d’avoir la possibilité d’allonger la durée du

d'un principe actif et plan de développement des médicaments - le principe actif - études précliniques : pharmacodynamie et toxicologie - études cliniques : Phases I à IV du développement clinique - l'autorisation de mise sur le marché (AMM) - pharmacovigilance • Cibles des médicaments - cibles, mécanismes d'action : quelques exemples pour illustrer la diversité - le concept de récepteur - caractérisation du récepteur : liaison spécifique et études fonctionnelles (pharmacométrie) - exemple de prise en

qualité ; -de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ; -de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des

des anti-infectieux. Ces structures sont les seules qui existent dans tous les établissements qui regroupent l’essentiel des partenaires médicaux intéressés (réanimation, infectiologues, laboratoires). Il suffira d’y rajouter les centres de pharmacovigilance et les biochimistes pour que soit intégrés les besoins d’identification de toxines. Ces structures peuvent immédiatement être opérationnelles si un arrêté est pris et ceci permet d’identifier immédiatement dans chaque établissement de soin

spécialités pharmaceutiques. L’exploitant : toute entreprise ou tout organisme se livrant à l’exploitation de médicaments (…). L’exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondante. (…). Le distributeur en gros à vocation humanitaire : tout organisme à but non lucratif mentionné à l’article L. 596-1

Transparence) et fixent son prix sur la base du rapport coût/efficacité (Comité économique des produits de santé) Une fois que le médicament a reçu l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les laboratoires réalisent des études de phase IV (pharmacovigilance). Elles tiennent principalement un rôle de surveillance après AMM, de confirmation et d'amélioration des résultats de phase III. Ces études réalisées à grande échelle et dans des conditions réelles, servent également à mettre en évidence des

d’informations et d’échanges (RP) avec les équipes Officinales Former, sensibiliser l’équipe officinale sur des sujets précis (médicaments, conseils de vente…) Participer aux salons professionnels régionaux et nationaux Remonter les informations sur la pharmacovigilance 5 . Assurer une veille environnementale Assimiler les données nouvelles des politiques de santé Coordonner et structurer les remontées terrain sur la concurrence, les modifications de l’économie locale & régionale Assurer la veille concurrentielle

de groupe ; - en France, la couverture vaccinale observée est très faible pour un schéma complet, et en baisse depuis 2010 ; cette faible couverture ne permet pas de bénéficier de l’efficacité constatée dans les autres pays ; - les données de pharmacovigilance, internationales et nationales, avec un recul de plus de sept ans, ne permettent pas de retenir l’existence d’un lien de causalité entre 32 Rapport d’activité 2014 du Haut Conseil de la santé publique cette vaccination et les événements indésirables

droits d’exclusivité en propriété intellectuelle, l’autorisation de la mise sur le marché (AMM) et l’inscription sur la Liste des spécialités) ; et en poursuivant avec les problèmes en rapport avec la commercialisation du médicament (publicité, pharmacovigilance, pratiques anti- – 95 concurrentielles, responsabilité du fait des produits). Ces divers aspects sont étudiés avant tout en droit suisse, mais sont enrichis par la comparaison avec les droits de l’Union européenne et des Etats-Unis