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TD 6 DM 6

642 mots 3 pages
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BTS BIOQUALITE-1 Management de la qualité TD 6TD 6 Tout savoir sur les dispositifs médicaux (DM)Objectif : Appréhender le contexte règlementaire des DM, identifier les acteurs impliqués dans la sécurité des DMDeux ressources à exploiter totalement Site du ministère de la santé / Soins et maladies / les dispositifs médicaux (implants prothèses…) : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/article/les-dispositifs-medicaux-implants-protheses …afficher plus de contenu…

le règlement …afficher plus de contenu…

Donner un exempleLes DM de classe I peut s’auto-certifier par par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif sans passer par l’organisme notifié. EXEMPLE : les chaises roulantes .6- Indiquer ce que doit faire le fabricant pour obtenir le marquage CE : il doit s’aider d’un organisme notifié qui va évoluer la conformité du DM7- L’organisme notifié pour le marquage CE:a. Indiquer ses caractéristiques : indépendant, intégré , d’impartial, formé et compétant b. Indiquer quelle est l’autorité qui le désigne :l’ANSM8- L’autorité compétentea. Donner le nom de l’autorité compétente :l’ANSMb. Indiquer quel est son rôle général pour les DM

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