Manuel De Procedure Laboratoire

Manuel qualité: table des matières |Numéro |Section |Page | | | | | |1.0. |Général |3 | |1.1. |Index et révisions

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PROCESSUS MANAGEMENT Orientations Le laboratoire est identifié d'un point de vue légal et ne subit aucune influence dans son fonctionnement. Le laboratoire fait preuve d'une bonne gestion financière. Le laboratoire se donne les moyens de respecter les exigences de la norme et des règlementations. Une politique qualité est définie, mise en œuvre et accessible au personnel. Les objectifs du laboratoire sont définis et planifiés. Responsabilités Les responsabilités sont définies au

civiles prévues par la loi. Pour : AFNOR F2 - MARKETING COMMERCIAL le 21/6/2007 - 14:25 Diffusé par SAGAWEB pour : AFNOR F2 - MARKETING COMMERCIAL le 21/6/2007 - 14:25 NORME INTERNATIONALE ISO 15189 Deuxième édition 2007-04-15 Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence Numéro de référence ISO 15189:2007(F) © ISO 2007 SAGAWEB pour

LABORATOIRE DE LA QUALITE DES SOINS L'AUDIT CLINIQUE. AUDIT EXTERNE ET ACCREDITATION SOMMAIRE 1. INTRODUCTION 2. L'AUDIT EXTERNE ET L'ACCREDITATION. 2.1. LES ACTEURS. 2.2. LES OBJECTIFS 2.3. LA METHODOLOGIE. 2 1. INTRODUCTION L'audit est souvent assimilé à l'évaluation médicale. Il s'agit d'un outil de l'évaluation médicale qui permet la vérification du bien fondé d'une démarche médicale devant un problème de santé et de la qualité des résultats obtenus, compte tenu des meilleurs

mondiale pour l’accréditation des laboratoires. Après avoir lu ce guide, les directeurs de laboratoire, les équipes et autres personnes concernées par l’accréditation de laboratoire par les organisations ISO/CEI doivent normalement : • comprendre les avantages de l’accréditation du laboratoire ; • avoir une vue générale des ressources nécessaires en termes de gestion et de technique ; • savoir quelles sont les étapes nécessaires pour évaluer si l’accréditation du laboratoire présente un intérêt économique

AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC Pierre-Antoine BONNET Directeur du site de Vendargues pierre-antoine.bonnet@afssaps.sante.fr sylvie.lefrancois@afssaps.sante.fr Sylvie LEFRANCOIS Responsable qualité du site de Vendargues L’expérience de la DLC 2 ORAS Décembre 2007 ISO 17025 Engagements stratégiques Direction Politique qualité Moyens Soutien Responsable qualité Equipe de management Coordonne

Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie du 26 juin 1996 (Etat le 7 septembre 2004) 818.123.1 Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 5 de la loi du 18 décembre 19701 sur les épidémies; vu l’art. 4 de la loi fédérale du 4 octobre 19742 instituant des mesures destinées à améliorer les finances fédérales, arrête: Section 1 Art. 1 1 Objet et champ d’application La présente ordonnance règle l’autorisation et la reconnaissance des laboratoires de microbiologie et

activités de ses laboratoires. C’est dans cette optique que s’inscrit le présent projet. Il nécessite dans un premier temps une étude de l’existant au niveau du Département d’ IMMUNOLOGIE-VIROLOGIE selon la Norme ISO/CEI 15189. Dans cet esprit, et pour renforcer le système qualité par des méthodes récentes et plus efficace, J’ai l’occasion d’élaborer mon projet de fin d’étude sous la problématique suivante : Peut-on mettre en application de la norme ISO 15189 dans les laboratoires d’analyse de

1 OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION ← Définir les modalités de gestion des documents qualité, de leur élaboration à leur élimination. ← L’appliquer aux documents internes (description des activités du laboratoire sous forme de procédure, mode opératoire, enregistrement et document) et aux documents externes (textes réglementaires et documentation fournisseur. 2.RESPONSABILITES ← La direction: mettre à disposition les textes réglementaires en vigueur et la documentation fournisseur. ← Le responsable