III.1. Introduction
Le contexte industriel actuel impose à de nombreuses entreprises de démontrer que l’ensemble des procédés et des méthodes utilisées dans l’élaboration d’un produit manufacturé conduisent effectivement au résultat recherchés ; l’industrie pharmaceutique n’échappe pas à cette règle et les laboratoires sont tenus de prouver que les méthodes d’analyse employées sont parfaitement valides et fiables.

III.2. Historique et objectif

Les premières publications sur la validation analytique remontent à 1985, à la suite de rencontres entre l’industrie pharmaceutique américaine et les états unis d’Amériques. Dès 1986, un premier texte officiel est publié dans le pharmacopoeial forum intitulé : « current concept for the validation of compendial assays ».
L’année suivante, 1987, une note explicative européenne sur la validation analytique
(CEE III/ 844/87) est publiée. Cette note sera adoptée en août 1989.

Toujours en 1989, l’USP publie, dans son 9e supplément, « validation of compendial methods, page 1225 », texte officialisé dans cette même pharmacopée le 1er janvier 1990.
En 1992 la SFSTP (société française des sciences et techniques pharmaceutiques) publie, dans STP pharma pratiques, un guide pour la validation analytique. Cette proposition a connu un succès beaucoup plus vaste puisqu’il a servi de support pour le développement du logiciel AVA (Qualilab, Orléans).
Le sujet est ensuite repris par L’ICH (International Conference on Harmonisation) qui publie en 1994 un premier document sur les définitions, « Validation of analytical procedure : Terminology and definitions (Q2A) ». Cette publication est complétée en 1996 par une seconde publication (Q2B) expliquant comment on peut conduire une validation analytique « Validation of analytical procedure : Methodology ».
L’objectif de la validation analytique est de démontrer que la procédure d’analyse correspond à l’usage pour lequel elle est prévue [CEE III/844/87 FR. Final, ICH Q2A].