Projet DATA MANAGEMENT
Licence Professionnelle

Sommaire
• Le data management
– Généralités

• CLINTRIAL
– – – – – Les différents modules Création du Study Book Structure de base Le plan de validation Émissions des Queries

Introduction
• Le "Data Management" ou traitement des données est un aspect méconnu de la recherche clinique. • Il regroupe toutes les activités qui permettent la production d'un fichier électronique de données validées, destiné à l'analyse statistique d'une étude.

Définition du DATA MANAGEMENT
Le Data Management est l'activité de la recherche clinique qui contribue à assurer la documentation et la qualité de la base de donnée clinique dans laquelle seront reportées les informations recueillies au cours des essais thérapeutiques.

La place du DATA MANAGER
• Le data manager est l'un des maillons de la chaîne qui relie le médecin investigateur d'une étude clinique au patient. • Le data manager transforme ces données « papier » en données « informatique » en créant une base de données pour recueillir les milliers d'informations relatives à l'étude clinique.

Rôle du DATA MANAGER
• Met en place toute les structures de la base données • Contrôle la cohérence de la base de données • Met en place des système de gestion des bases de données, et organise le gel et le verrouillage de celles-ci. ⇒ Rendre les données cliniques fiables et exploitables par les statisticiens, qui détermineront l’intérêt thérapeutique du médicament.

CLINTRIAL
• Les modules de CLINTRIAL
» » » » » DESIGN ENTER MANAGE RETRIEVE RESOLVE

• Chaque module a une fonction bien particulière.

Le CRF
• • • • Cahier d’observations Recueil des données Remplissage du cahier par l’investigateur Support papier pour le Data-manager

Préambule
• Annotation du CRF (cahier d’observation) à partir du CDISC.
– Définition des tables – Définition des variables – Définition des codelists

Création du STUDY BOOK
Avec le module DESIGN

1. Panels
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