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Mise en application de la norme iso 17025

3158 mots 13 pages
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AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC

Pierre-Antoine BONNET Directeur du site de Vendargues

pierre-antoine.bonnet@afssaps.sante.fr sylvie.lefrancois@afssaps.sante.fr

Sylvie LEFRANCOIS Responsable qualité du site de Vendargues

L’expérience de la DLC

2

ORAS Décembre 2007 ISO 17025

Engagements stratégiques

Direction

Politique qualité Moyens Soutien

Responsable qualité Equipe de management

Coordonne le projet qualité Assure la gestion documentaire Forme et informe sur le système qualité Supervise et participe aux audits internes Prépare les revues du système Installe le système qualité Est responsable de l’aboutissement et du suivi

Auditeurs

Mesurent l'efficacité du système

Agents

Adhèrent au projet Contribuent et participent à sa mise en place et à son suivi

3

ORAS Décembre 2007 ISO 17025

Manuel Qualité DLC

au MANUEL QUALITE

PROCEDURES

INSTRUCTIONS OPERATOIRES

ENREGISTREMENTS QUALITE

4

ORAS Décembre 2007 ISO 17025

Manuel Qualité DLC Lien ISO 9001 / ISO 17025

Manuel Qualité DLC

ISO9001

ISO17025

5

ORAS Décembre 2007 ISO 17025

Cartographie des processus de l’Agence

.
C L I E N T S

Piloter et améliorer Développer

ISO9001
I N F O R M E R

Gérer les AUTORISATIONS des produits de santé Régulation Gérer les ESSAIS CLINIQUES Gérer les ETABLISSEMENTS Libérer les LOTS Autoriser et surveiller la PUBLICITE Surveillance SURVEILLER les produits et analyses Assurer la VIGILANCE sur les produits de santé Traiter les DEFAUTS de QUALITE

C L I E N T S

Evaluer

Contrôler

Inspecter

Gérer les Ressources Humaines
6

Gérer les Systèmes d’Information

Gérer les Achats

Gérer les Finances

Gérer les Infrastructures

ORAS Décembre 2007 ISO 17025

Système Qualité DLC ISO 17025

•Partie organisation, •Partie technique.

ISO17025
7 ORAS Décembre 2007 ISO 17025

Manuel Qualité DLC

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