L’Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :
Article 1er
I. – Le titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1o Son intitulé est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine » ;
2o L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
« 1o Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
« 2o Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3o Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;
b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :
« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal. » ;
3o L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :
a) Le septième alinéa est ainsi rédigé :
« Les recherches mentionnées au 2o de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y