droit constitutionnel

MENTIONS OBLIGATOIRES COMPLETES COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

□ COMPOSITION :
Pour un comprimé pelliculé :
Eprosartan (sous forme de mésylate) : 600,0 mg,
Hydrochlorothiazide : 12,5 mg
Excipient : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone et stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II Butter Scotch 85F 27320 (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer noir (E 172)).

FORME PHARMACEUTIQUE :
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur caramel, marqué 5147 sur une face et SOLVAY sur l’autre face.

□ DONNÉES CLINIQUES :

• INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’éprosartan seul.

• POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION :
La dose recommandée est d’un comprimé de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg par jour, le matin. Le passage d’une monothérapie par éprosartan à l’association fixe éprosartan-hydrochlorothiazide peut être envisagé après 8 semaines de stabilisation de la pression artérielle.
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Sujets âgés :
Bien que les données dans cette population soient limitées, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Enfants et adolescents :
La sécurité d’emploi et l’efficacité de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez l’enfant n’ayant pas été établies, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique :
L’utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée n’est pas recommandée, les données d’utilisation du mésylate d’éprosartan étant actuellement limitées chez cette