LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES
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L’ASSOCIATION CANADIENNE DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE

BIODISPONIBILITÉ ET BIOÉQUIVALENCE – QU’EST-CE QUE C’EST?
Au Canada, tous les médicaments génériques sont autorisés par Santé Canada qui atteste de leur bioéquivalence avec leur version d’origine.
BIODISPONIBILITÉ
La biodisponibilité, ou assimilabilité, désigne la vitesse et le taux d’absorption par le corps humain d’un principe actif provenant d’une préparation pharmaceutique. On détermine la biodisponibilité en fonction de deux variables :

1. la concentration dans le sang pendant une période donnée,

2. la concentration maximale du principe actif dans la circulation sanguine. BIOÉQUIVALENCE
Deux médicaments qui présentent une biodisponibilité identique sont bioéquivalents. Quand un médicament générique est déclaré bioéquivalent à sa version d’origine, il n’existe aucune différence notable entre les deux du point de vue de la sécurité et de l’effet thérapeutique sur le corps humain. Un médicament générique bioéquivalent est aussi sûr et efficace que sa version d’origine.

LA BIOÉQUIVALENCE : DONNÉES SCIENTIFIQUES ET FAITS ESSENTIELS
Dans une étude type de bioéquivalence, on effectue les essais sur 32 à 72 individus, divisés en deux groupes. L’étude est menée en deux phases. Durant la première phase, on donne un médicament générique au premier groupe et la version d’origine au deuxième groupe. Pour évaluer la biodisponibilité du médicament dans les deux groupes, on mesure la quantité de produit absorbé selon la concentration dans le sang sur une certaine période ainsi que la concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre cette concentration maximale.
Durant la seconde phase de l’étude de bioéquivalence, le groupe ayant reçu le médicament générique reçoit la version d’origine et le groupe à qui on avait donné la version d’origine reçoit la version générique. L’évaluation de la biodisponibilité du médicament est effectuée de manière identique